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事实上,华海药业的缬沙坦生产工艺已获得相关国家注册部门的批准。上周五,欧洲药品管理局(EMA)公告,华海药业原料药缬沙坦含有杂质亚硝基二甲胺。周六,华海药业公告证实,称公司在对缬沙坦原料药生产工艺优化评估过程中,发现上述杂质。根据相关科学文献中基于动物实验的数据显示,该杂质含有基因毒性。不过,目前,各国的注册法规对此的可接受控制限度尚未出台标准。

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